国家药品监督管理局近日附条件批准了一款创新药物——盐酸伊司特韦片（商品名：艾普司韦）的上市申请。这款药物由西湖大学、西湖实验室及西湖制药联合研发，标志着我国在原创药物研发领域取得重大突破。
作为西湖大学首款完全自主研发的1类创新药，艾普司韦专为成人轻型、中型新型冠状病毒感染设计。根据中国药品注册分类标准，1类创新药代表最高级别的源头创新，需具备全新化学结构、作用机制及明确临床价值。该药物的获批填补了国内相关治疗领域的空白。
值得注意的是，艾普司韦是全球首款基于DNA编码化合物库（DEL）技术成功获批的小分子创新药。这项技术自概念提出至今已34年，此次突破实现了从实验室理论到临床应用的转化。更引人关注的是，该药物成为国内首款借助人工智能辅助研发并获批上市的原创药，从靶点发现到完成Ⅲ期临床试验仅用时三年半，显著缩短了传统药物研发周期。
研发团队透露，艾普司韦通过阻断病毒复制关键环节发挥治疗作用，临床试验数据显示其对改善患者症状、缩短病程具有显著效果。该药物的快速获批得益于监管部门建立的特殊审批通道，以及产学研医多方协同的创新模式。业内专家认为，这款药物的上市不仅为新冠治疗提供了新选择，更展示了我国在生物医药前沿技术领域的研发实力。
